L’European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di nirsevimab per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione RSV. Una volta approvato, nirsevimab potrà rappresentare la prima e unica forma di immunizzazione passiva a dose singola dedicata all’intera popolazione di neonati, compresi quelli nati sani, a termine o pretermine, o con specifiche condizioni di salute.
L’RSV è la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore e una delle principali cause di ospedalizzazione in tutti i neonati, con la maggior parte dei ricoveri che si verificano in neonati nati sani e a termine. I costi sanitari diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro nel 2017. Attualmente non esiste un’opzione preventiva disponibile per tutti i neonati e il trattamento si limita al solo sollievo sintomatico.
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione destinato a tutti i neonati. Li protegge con una singola dose contro la malattia da RSV, dalla nascita e per l’intera prima stagione dell’RSV.
Nirsevimab è stato sviluppato per offrire a tutti i neonati e bambini una protezione diretta contro l’RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate da RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l’attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.
Nirsevimab aiuta a proteggere i neonati durante la loro prima stagione di RSV dalla malattia RSV con una singola dose. Questa popolazione di neonati comprende tutti i neonati alla prima stagione di RSV, cioè sia nati sani e a termine che i nati pretermine, oltre ai nati con condizioni cliniche specifiche.
L’RSV, ovvero il virus respiratorio sinciziale
Nei neonati l’RSV rappresenta la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchioliti e polmoniti.10 E’ anche la principale causa di ospedalizzazione nei bambini, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati e a termine. Nel 2019, a livello globale e tra i bambini di età <5 anni, ci sono stati circa 33 milioni i casi di LRTI da RSV che hanno richiesto assistenza medica, più di tre milioni di ospedalizzazioni e oltre 100.000 decessi, di cui 26.300 avvenuti in ospedale. I costi medici diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati in 4,82 miliardi di euro all’anno (stima anno 2017).
