“L’opinione positiva del CHMP su tafasitamab è un passo fondamentale verso la risposta ad un bisogno medico urgente non soddisfatto per il 30-40% dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non rispondono alla terapia iniziale o che sviluppano successivamente recidive”, ha affermato Steven Stein, MD, Chief Medical Officer di Incyte. “A seguito dell’approvazione di tafasitamab da parte della FDA statunitense nel luglio 2020, attendiamo con impazienza la decisione del Comitato Europeo poiché confidiamo di offrire il prima possibile questa nuova terapia ai pazienti eleggibili in Europa”.
“Tafasitamab in combinazione con lenalidomide rappresenta una nuova importante opzione di trattamento mirato per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario”, ha affermato il dott. Malte Peters, Chief Research & Development Officer di MorphoSys. “I pazienti con DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate e spesso devono affrontare una prognosi sfavorevole. C’è un urgente bisogno di terapie efficaci e, se approvata, questa combinazione potrebbe fornire ai pazienti in Europa un’importante nuova opzione terapeutica.”
L’opinione del CHMP di raccomandare l’uso di tafasitamab è attualmente in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea (UE).
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, comprende il 40% di tutti i casi ed è caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o sviluppa recidive successivamente. In Europa, ogni anno viene diagnosticato un DLBCL recidivato o refrattario a circa 16.000 pazienti.
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato citolitico diretto contro l’antigene CD19 con il segmento costante (Fc) ingegnerizzato. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor, Inc. i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab.
Tafasitamab-cxix è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma a basso grado, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta complessiva. L’approvazione continuativa per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
Tafasitamab è attualmente studiato come opzione terapeutica nelle neoplasie delle cellule B in diversi studi clinici di combinazione ad oggi in corso.
