Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato parere positivo raccomandando l’approvazione di belantamab mafodotin come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno quattro precedenti terapie e la cui malattia è refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato progressione di malattia all’ultima terapia.
Il dr Axel Hoos, Senior Vice President and Head of Oncology R&D GSK ha dichiarato: “L’opinione positiva di oggi del CHMP è un passo importante nell’aiutare i pazienti che soffrono di mieloma multiplo recidivato o refrattario e che attualmente hanno scarsi risultati dalle alternative a disposizione. Se approvato, belantamab mafodotin fornirà a pazienti e medici in gran parte dell’Europa una nuova opzione terapeutica che ha un meccanismo d’azione diverso dalle altre terapie disponibili per questa malattia incurabile”.
Belantamab mafodotin ha ottenuto la designazione PRIME nel 2017 e la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMAA) è stata rivista in base alla procedura di valutazione accelerata dell’EMA, che viene fornita se il CHMP determina che il trattamento è di grande interesse dal punto di vista della salute pubblica e rappresenta un’innovazione terapeutica. Il parere positivo del CHMP è una delle fasi finali prima che l’autorizzazione all’immissione in commercio sia concessa dalla Commissione europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’uso in tutta l’Unione.
IL CMAA si basa sui dati dello studio DREAMM-2 (Driving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), inclusi i dati di follow-up di 13 mesi. Questi dati hanno dimostrato che il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia, somministrato in dosi di 2,5 mg / kg ogni tre settimane (3 settimane), ha determinato un tasso di risposta globale del 32%, con la maggior parte dei pazienti (58%) che ha ottenuto un’ottima risposta parziale o superiore, comprese due risposte complete stringenti e cinque risposte complete. La durata mediana della risposta è stata di 11 mesi e la sopravvivenza globale mediana è stata di 13,7 mesi.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità era coerente con i dati precedentemente riportati. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riportati più comunemente (che si verificano in oltre il 10% dei pazienti) in pazienti trattati con la dose di 2,5 mg / kg sono stati cambiamenti epiteliali della cornea di tipo cheratopatia / microcisti (MECs) (46%), trombocitopenia (22%) , anemia (21%), riduzione della conta dei linfociti (13%) e neutropenia (11%).
Belantamab mafodotin è anche in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense che ha concesso una revisione prioritaria per la Biologics License Application (BLA) della società.
