La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato un processo di Priority review di teplizumab volta ad ampliare l’attuale indicazione per utilizzare il farmaco a partire da un anno di età per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 di stadio 3 in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 di stadio 2. L’attuale l’indicazione è a partire da otto anni di età.
La Priority review è concessa alle domande regolatorie che portano all’approvazione di terapie che hanno il potenziale di apportare miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi. Teplizumab è un farmaco che rallenta la progressione di malattia proteggendo le cellule beta del pancreas che secernono insulina.
«La Priority review sottolinea l’urgente necessità di terapie innovative come il teplizumab, che abbiano il potenziale di prevenire la naturale progressione del diabete autoimmune di tipo 1, ritardando la perdita della produzione di insulina endogena» commenta Christopher Corsico, Global Head of Development in Sanofi. «Questo potrebbe essere particolarmente significativo in questa specifica popolazione di pazienti, poiché è ben documentato come l’attacco autoimmune che in molti casi alimenta questa malattia inizi già dalla prima infanzia. Se approvato teplizumab rappresenterebbe un importante progresso nel ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 di stadio 3 nella prima infanzia, il che porterebbe benefici sia ai pazienti sia ai loro familiari».
